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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008, come modificato dal Regolamento (CE) n. 712/2012. Titolare AIC: Roche S.p.A. - Piazza Durante n. 11 - Milano Medicinali, confezioni e numeri di AIC: Kytril "3 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala 3 ml (028093019); "1 mg compresse rivestite con film" 10 compresse (028093021); "1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala 1 ml (028093060); "2 mg compresse rivestite con film" 1 compressa (028093072); "2 mg compresse rivestite con film" 5 compresse (028093084); "3 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 fiale 3 ml (028093173); "1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 fiale 1 ml (028093185); "1 mg compresse rivestite con film" 2 compresse (028093197); "2 mg compresse rivestite con film" 10 compresse (028093209). Codice pratica: C1A/2016/968. Procedura europea: MRP nr. IT/H/0300/IA/014/G. Grouping Variations: 2 di tipo IA (B.I.a.3.a): modifica sino a 10 volte superiore della dimensione attuale approvata del lotto del prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; 2 di tipo IA (B.I.a.3.b): modifica sino a 10 volte inferiore della dimensione attuale approvata del lotto del prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Alfonso Gentile TX16ADD4300