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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC : Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO ZENTIVA Confezioni e numeri DI A.I.C: 50 mg capsule rigide 40 capsule - AIC n. 033564016 150 mg capsule rigide 20 capsule - AIC n. 033564028 300 mg capsule rigide 20 capsule - AIC n. 033564030 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 20 capsule - AIC n. 033564042 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 20 capsule - AIC n. 033564055 Codice Pratica n. N1B/2016/1224 - raggruppamento di variazioni composto da: - 2 Tipo IB n. B.III.1.a.1 per la presentazione dei nuovi Certificati di Idoneita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 1999-047-Rev 05) per i dosaggi da 50, 150 e 300 mg capsule rigide e CEP (R0-CEP 2010-376-Rev 02) per i dosaggi da 225 e 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato da parte del fabbricante gia' approvato (Prodotti Chimici e Alimentari S.p.A.) del principio attivo Acido Ursodesossicolico; - 2 Tipo IB n. B.III.1.a.2) - aggiornamento dei Certificati di Idoneita' alla Farmacopea Europea per il principio attivo Acido Ursodesossicolico da parte del produttore gia' approvato (Prodotti Chimici e Alimentari S.p.A.) da: R0-CEP 2010-376-Rev 01 a: R0-CEP 2010-376-Rev 02 (per i dosaggi da 50, 150 e 300 mg capsule rigide) e da: R1-CEP 1999-047-Rev 04 a: R1-CEP 1999-047-Rev 05 per i dosaggi da 225 e 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX16ADD4370