Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  Titolare: Hikma Italia SpA, Viale Certosa, 10 - Pavia 
  Oggetto: Estratto Comunicazione notifica regolare V&A. 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  Stampati   -   Codice   Pratica   N.
N1B/2015/5924 
  Medicinale: CLINDAMICINA FOSFATO HIKMA 
  Codice Farmaco: 035388014, 035388026 
  Tipologia  variazione  oggetto  di  modifica:  grouping  IB  di   2
variazioni IB CIz 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA V&A/P/51658 del 16/05/2016 
  Modifica   apportata:    La    variazione    IB    CIz)    consiste
nell'aggiornamento del FI del medicinale Clindamicina  fosfato  Hikma
in seguito ai risultati del readibility user test,  con  constestuale
adeguamento del Foglio Illustrativo al QRD template; La variazione IB
CIz) consiste nella modifica del paragrafo 4.5 del  RCP  (e  relativa
sezione FI) in accordo con raccomandazione PRAC per medicinali a base
di clindamicina (EMA/PRAC/229812/2014). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP e relativi
paragrafi FI) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del  D.Lgs.
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla  sua  pubblicazione
nella GURI. 

                  Il consigliere di amministrazione 
                         Tiago Muñoz Duarte 

 
TX16ADD4691