Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto comunicazione notifica regolare V&A Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica n. N1B/2015/2660 e N1A/2016/946 Medicinale: GINAIKOS Codice farmaco: 034727014 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.z Numero e data della Comunicazione: Determinazione AIFA V&A/P/51808 del 17/05/2016 Modifica apportata: aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test. Adeguamento dell'RCP al QRD template. Implementazione delle raccomandazioni del PRAC adottate nella riunione del 30 novembre - 3 dicembre 2015 (EMA/PRAC/788914/2015). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.l e 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino TX16ADD4899