Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: C1B/2016/1003 
  N. di Procedura Europea: DE/H/0124/001/IB/110 
  Specialita'  medicinale:  FLUARIX  (AIC:   029245...)   Sospensione
iniettabile in siringa preriempita 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB - C.I.1.z 
  Modifica apportata: Rimozione  delle  istruzioni  per  l'uso  della
siringa non graduata nei bambini dai 6 ai 35 mesi  di  eta'  e  altre
modifiche  minori  per  allineamento   alla   linea   guida   Europea
"Excipients in the label and package leaflet  of  medicinal  products
for human use (Luglio 2003)" e al QRD Template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Paragrafi 2  e
4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  II Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto entro e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo  e  all'
Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: N1A/2016/919 
  Medicinale: ANATETALL (AIC: 02238...) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAin C.1.3.a 
  Una o  piu'  modifiche  del  Riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto, dell'etichettatura o del Foglio Illustrativo dei medicinali
per uso umano al fine di attuare le conclusioni  di  un  procedimento
concernente un rapporto periodico di  aggiornamento  sulla  sicurezza
(PSUR)  o  uno   studio   sulla   sicurezza   dei   medicinali   dopo
I'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  o  46
del regolamento (CE)  n.  1901/2006,  a)  Attuazione  della  o  delle
modifiche di testa approvate dall'autorita' competente. 
  Modifica apportata: Tipo IAIN e.1.3.a:  armonizzazione  del  RCP  a
seguito di richiesta da parte di AIFA al  termine  della  valutazione
della variazione per l'aggiornamento del Foglio Illustrativo (test di
leggibilita') avendo rilevato un disallineamento tra i testi. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.4, 4.6, 4.7, 4.7 del Riassunto delle Caratteristiche) relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  II Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: N1A/2015/1246 
  Specialita' Medicinale: VARILRIX (A.I.C. n. 028427...) - Polvere  e
solvente per soluzione iniettabile - tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
  Tipologia variazione: Tipo IAin - B.V.a.1. d) 
  Tipo di Modifica: Inclusione di un Master File  del  plasma  nuovo,
aggiornato   o   modificato,   nel   fascicolo   di    autorizzazione
all'immissione in commercio di un  medicinale  (PMF  -  seconda  fase
della procedura) -  d)  Inclusione  di  un  Master  File  del  plasma
aggiornato o modificato, quando le modifiche  non  hanno  un  impatto
sulle proprieta' del prodotto finito 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  Plasma  Master  File   da
EMEA/H/PMF/000010/06/AU/012/G aEMEA/H/PMF/000010/06/AU/013/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/1461 
  N. di Procedura Europea: FR/H/xxxx/WS/034 
  Specialita'  Medicinale:  POLIOINFANRIX  (AIC   n.   037157...)   -
sospensione iniettabile - tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB - B.II.d.2. d 
  Tipo di Modifica: modifica della procedura di  prova  del  prodotto
finito d)  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova  (comprese
sostituzioni o aggiunte) 
  Modifica apportata: Sostituzione del vaccino di riferimento  (lotto
AC20B024A/Q) con un nuovo  vaccino  di  riferimento  DTPa-IPV  (lotto
AC20B152B) 
  Codice Pratica: C1B/2016/997 
  N. di procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/0916 
  Specialita' Medicinali: 
  BOOSTRIX (A.I.C n. 034813... tutte le confezioni) 
  POLIOBOOSTRIX (A.I.C. 036752... tutte le confezioni) 
  POLIOINFANRIX (A.I.C. 037157... tutte le confezioni) 
  INFANRIX (A.I.C. 029244... tutte le confezioni) 
  HIBERIX (A.I.C. 031902... tutte le confezioni) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: DITANRIX  (A.I.C.:  020967...  -  tutte  le
confezioni) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
  Tipologia variazione: Tipo IB - B.II.h.1.b.2) 
  Tipo  di   Modifica:   Aggiornamento   delle   informazioni   sulla
«valutazione di sicurezza per gli agenti avventizi» (sezione 3.2.A.2)
-  b)  Sostituzione  di  studi  obsoleti  in  materia  di   fasi   di
fabbricazione e di agenti avventizi gia' riportati nel fascicolo - 2)
senza alterazione della valutazione dei rischi 
  Modifica apportata:  Modifiche  della  fonte  della  materia  prima
L-cisteina  usata  nel  processo  di  produzione   del   Tetano   (T)
concentrato  purificato  (da  materiale  di  derivazione  animale   a
materiale di derivazione vegetale) 
  Codice Pratica: C1B/2016/1318 
  N. di Procedura Europea: UK/H/203/01-02-03/IB/75/G 
  Specialita' Medicinale: LEVOXACIN (A.I.C.  n.  033940...  tutte  le
confezioni) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo IB B.I.b.1 z)  +  IA
A.4 
  Tipo  di  Modifica:  Modifiche  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
fabbricante o del titolare di un ASMF o del fornitore di un p.a.,  di
una materia prima, di  un  reattivo  o  di  una  sostanza  intermedia
utilizzata nella fabbricazione del p.a. per i quali non si dispone di
un certificato di conformita' alla farmacopea europea + Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del p.a., di una materia prima,
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione del p.a.. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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