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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE come modificato dal Regolamento 712/2012 Specialita' medicinali, Confezioni e numero A.I.C.: ARFEN 500 mg compresse -30 compresse 500 mg - AIC 024635029 ARFEN 10 mg/ml Soluzione vaginale -5 flaconi da 140 ml + 5 cannule - AIC 024635094 ARFEN 400 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso IM - 6 fiale 3 ml - AIC 024635106 JOINTRAL 100 mg/g gel - tubo 50 g gel - AIC 040608010 Codice Pratica: N1A/2016/1247 Variazione tipo IA - C.I.z) Change(s) (Safety/Efficacy) to Human and Veterinary Medicinal Products z) Other variation Adeguamento degli RCP e FI a seguito Richiesta Ufficio Farmacovigilanza del 22.03.2016 relativa a medicinali contenenti ibuprofene (unico principio attivo). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Paragrafo 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo Sovradosaggio del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'amministratore delegato dott. Massimiliano Delfrate TX16ADD5070