Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                    di medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai  sensi  del  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i  e  del
                  Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.,  Via  Fiorentina,  1
Siena, Italia 
  Codice pratica: N1A/2015/2903 
  Medicinale: ANATETALL 
  N.AIC e confezioni: 002238 044 - 018 - 057 
  Medicinale: DIFTETALL 
  N.AIC e confezioni: 003671070 
  Medicinale: Mono OPV1 
  N.AIC e confezioni: 037777012 
  Medicinale: QUATTVAXEM 
  N.AIC e confezioni: 035029 
  Numero e tipologia di variazione: Grouping tipo 1AIN C.I.8.a: 
  Tipo di modifica:  introduzione  di  una  sintesi  del  sistema  di
farmacovigilanza per i medicinali per uso umano o modifiche apportate
a tale  sintesi  a)  introduzione  di  una  sintesi  del  sistema  di
farmacovigilanza, modifiche concernenti  la  persona  qualificata  in
farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)  e/o  il  cambiamento  di
ubicazione del fascicolo permamente del sistema di farmacovigilanza. 
  Modifica della persona qualificata in materia di farmacovigilanza e
cambiamento del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Antonella Muci 

 
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