Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e
s.m.i.
Titolare: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, 103-105
Bath Road, SL1 3UH Slough (UK), rappresentata in Italia da Reckitt
Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini, 7 - 20141
Milano.
Specialita' medicinale: NUROFENTEEN 200 mg compresse
orodispersibili - AIC 035677 - tutte le confezioni autorizzate.
Codice Pratica C1B/2015/2716 - Variazione MRP
AT/H/0621/001-002/IB/030/WS (DE/H/XXXWS/282). - Variazione di tipo
IB- B.II.b.1.e per l'aggiunta di un sito di fabbricazione del
prodotto intermedio usato per la produzione del prodotto finito
(Glatt GmbH, Werner-Glatt-Str.1, 79589 Binzen - DE).
Specialita' medicinale: NUROFENCAPS 400 mg capsule molli, AIC
041860 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice Pratica C1B/2015/3566, MRP n. UK/H/3809/001/IB/017/G -
Variazione IB-A.2.b per il cambio di nome del medicinale in
Portogallo.
Specialita' medicinale: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE 200 mg + 30
mg compresse rivestite, AIC 034246 (tutte le confezioni autorizzate).
Codice Pratica N1A/2016/889 - Variazione IA-B.II.b.3.a: modifica
minore nel procedimento di produzione del prodotto finito
(misurazione del peso, invece della disintegrazione, delle compresse
prima del film-coating, come IPC).
Codice Pratica N1A/2016/994 - Variazione IAin-B.III.1.a.3:
presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea
europea presentato da un nuovo fabbricante del principio attivo
ibuprofene (Shasun Pharmaceuticals Limited - R1-CEP 1996-061-Rev10).
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal
giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale.
Un procuratore
Maria Carmen Gauxachs Calvo
TX16ADD5160
