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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 Dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (UE) n. 1234/2008 e successive modifiche Codice pratica: C1B/2016/1173 Numero di procedura europea: FR/H/283/01/IB/31/G Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Clinigen Healthcare Limited - Pitcairn House - Crown Square - First Avenue - Burton-on-Trent - Staffordshire - DE142WW - Gran Bretagna (GB) Specialita' medicinale: CARDIOXANE Confezione e numero di A.I.C: "500 mg polvere per soluzione per infusione", flaconcino 500 mg (AIC 028223016) Grouping di tipo IB: n. 1 variazione tipo IA n. B.II.d.1.c (Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova) e n. 5 variazioni tipo IB n. B.II.d.1.a (Rafforzamento dei limiti delle specifiche) Le modifiche apportate non hanno impatto sugli stampati. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale Anna Laura Baudo TX16ADD5294