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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Codice pratica: N1B/2015/4424 Medicinale: PURI NETHOL 50 mg compresse AIC 010344012 Comunicazione di notifica regolare n. AIFA/V&A/P/51789 del 17/05/2016 Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited Tipologia variazioni: 2 Tipo IB n. C.I.z e C.I.6 Tipo di Modifiche: Eliminazione dell'indicazione terapeutica "leucemia granulocitica cronica", modifiche editoriali e secondo QRD template, rilascio del FI aggiornato in seguito ai risultati del RUT. Modifiche apportate: E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1-4.4, 4.8, 6.2, 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI; rilascio del FI aggiornato in seguito ai risultati del RUT; modifiche secondo QRD template alle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott. Sante Di Renzo TX16ADD5295