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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. Specialita' medicinale: DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE Confezione e numero di AIC: "3% schiuma cutanea contenitore sotto pressione" 1 contenitore da 50 g, AIC n. 042685040 Codice pratica N° N1B/2016/1383 Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 4 variazioni: - 1 var. tipo IA n. A.7 per l'eliminazione di un sito di micronizzazione per il principio attivo (IMS micronizzazioni S.r.l.), 1 var. tipo IB n. B.I.a.2 e) per modifica minore alla restricted part del ASMF, 1 var. tipo IA n. B.I.b.1 c) per aggiunta del parametro di specifica "particle size" alle specifiche del principio attivo, 1 var. tipo IA n. B.I.d.1 a) 1 per riduzione del re-test periodo del principio attivo a 1 anno. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian TX16ADD5302