Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento (CE) 1084/2003. 
 

  Estratto  Comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/56995   del
30/05/2016 
  Codice Pratica: N1B/2015/3562 
  Medicinali: ASACOL 
  Numeri   A.I.C.   e   confezioni   :   026416014   "30    compresse
gastroresistenti da 400 mg";026416329 "60 compresse  gastroresistenti
da 400 mg"; 026416242 "24  compresse  gastroresistenti  da  800  mg";
026416317 "60 compresse gastroresistenti da 800  mg";  026416293  "96
compresse gastroresistenti  da  800  mg";  026416255  "50  capsule  a
rilascio modificato da 400 mg"; 026416267 "1g con 1 contenitore da 14
dosi di schiuma rettale"; 026416279 "1g con 2 contenitori da 14  dosi
di schiuma rettale"; 026416216 "2 g con  7  contenitori  monodose  di
schiuma rettale"; 026416230  "4  g  con  7  contenitori  monodose  di
schiuma rettale"; 026416091 "2 g granulato  per  sospensione  rettale
con  10  buste";  026416141  "2g/50ml  sospensione  rettale   con   7
contenitori monodose"; 026416166 "4g/50ml sospensione rettale  con  7
contenitori monodose"; 026416154 "4g/100ml sospensione rettale con  7
conteni tori monodose"; 026416127 "500 mg astuccio con 10  supposte";
026416139 "500 mg astuccio con 20 supposte"; 026416305 "1 g  astuccio
con 28 supposte". 
  PROCTASACOL Numero A.I.C.  e  confezione:  035509013  "500  mg  Gel
Rettale 20 contenitori monodose". 
  Titolare: Giuliani S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 x C.I.z (IB) 
  Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test (QRD template) e adeguamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica del foglio illustrativo e  l'adeguamento
del Riassunto delle caratteristiche  del  Prodotto  al  QRD  template
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Novellini 

 
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