Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m e del D.Lgs. 29  dicembre  2007,
                               n. 274 
 

  Medicinale  TOBRASTILL  0,3%  collirio,   soluzione   Codice   AIC:
035703014. 
  Codice Pratica N1B/2016/1394 
  Tipologia di variazione: gruppo di 2 variazioni costituito da: 
  Tipo IB n. B.II.b.4.a) Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito. 
  Sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata  del
lotto. Aggiunta della nuova dimensione del lotto standard da 200 L . 
  Tipo  IA  n.  B.II.b.5.a)  Modifica  delle  prove   in   corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito. Rafforzamento  dei  limiti  applicati  in  corso  di
fabbricazione (bioburden) da 100 UFC/100 ml a: 10 UFC/100 ml. 
  Decorrenza della modifica Tipo IB: dal giorno successivo alla  data
della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
TX16ADD5425