Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144
Roma 
  Medicinale: BATREVAC 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate (A.I.C. n. 035619) 
  Codice Pratica: C1B/2016/921 
  Procedura di mutuo riconoscimento n. NL/H/0169/001/IB/079/G 
  Grouping di  2  Variazioni  Tipo  IB  n.  A.2  b)  Modifiche  nella
denominazione (di fantasia) del medicinale in Germania e Regno Unito. 
  Medicinale: LIPERIAL 145 mg (fenofibrato) 
  Confezioni : Tutte le confezioni autorizzate (AIC n. 037160) 
  Codice Pratica: C1A/2016/1820 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento: DE/H/0500/001/IA/044/G 
  Medicinale: FULCROSUPRA 145  mg  (fenofibrato)  AIC  n.  035928124;
-136; -148;151; -163; -175; -187; -199; -201; -213, -225 
  Codice Pratica: C1A/2016/1689 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento: DE/H/0497/001/IA/048/G 
  Grouping di 3 Variazioni  Tipo  IAIN:  B.II.b.1.a),  B.II.b.1.b)  e
B.II.b.2.c.2) 
  Aggiunta di Mylan Laboratories  SAS,  Châtillon-  sur-  Chalaronne,
Francia quale sito  responsabile  della  produzione,  confezionamento
(primario e secondario, testing e rilascio lotti). 
  Medicinale VERTISERC (betaistina dicloridrato) 
  Confezioni: 8mg ,16 mg, 24 mg compresse (AIC n. 027232) 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio 
  Grouping di 4 Variazioni di Tipo IB 
  Type IB n. B.III.1.a.3, Submission of a new  or  updated  Ph.  Eur.
certificate of suitability: For an active substance: New  certificate
from a new manufacturer (addition) CEP R0-CEP 2013-240-Rev 01 
  Type IA n. B.I.a.1.f, Addition of a site where batch control  takes
place 
  Type IB n. B.I.b.2.e, Change in the test procedure for  the  active
substance - other change, 
  Type IB n. B.I.d.1.a Introduction of re-test  period  supported  by
real time data 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
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