Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CHLORAPREP 
  Confezioni e numeri  AIC  n.  040409,  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate. 
  DCP n. UK/H/1305/01-02/IB/035/G - Codice pratica C1B/2014/3272 
  Comunicazione  di  notifica   regolare   per   modifica   stampati,
AIFA/V&A/P/56939 del 30/05/2016 
  Tipologia  di  variazione:  Grouping  of  variations  di  Tipo  IB,
categorie C.I.z), C.I.2.a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla procedura EMA/PRAC/490498/2014, alle informazioni  di  sicurezza
sulla clorexidina e per armonizzazione dei testi. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesti  (paragrafi
4.2-4.4, 4.6-4.8, 5.1, 6.5, 6.6 del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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