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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 s.m.i. Titolare: Chefaro Pharma Italia S.r.l. Medicinale: OPTALIDON - Confezioni e numeri A.I.C.: compresse rivestite - A.I.C. 005125012; supposte - A.I.C. 005125024. Codice Pratica: N1B/2016/1240. Grouping di n.7 variazioni di tipo: IB unforeseen B.I.a.1z) Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che non ha il sostegno di un ASMF e che non richiede un aggiornamento significativo della pertinente sezione del fascicolo del principio attivo; IB by default B.I.a.2a) Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; IB by default B.I.b.1c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica di una sostanza intermedia utilizzata nel procedimento di fabbricazione del principio attivo con il metodo di prova corrispondente; IB B.I.b.1h) Sostituzione di un parametro di specifica del principio attivo, con il metodo di prova corrispondente, per motivi di sicurezza o di qualita'; IA B.I.b.1c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del principio attivo con il metodo di prova corrispondente; IA B.I.b.1c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del principio attivo con il metodo di prova corrispondente; IA B.I.b.1c) Aggiunta di un parametro di specifica del principio attivo con il metodo di prova corrispondente; I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Silvia Costa TX16ADD5473