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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Specialita' medicinale: LORENIL (fenticonazolo nitrato) capsule molli vaginali Confezione e n. AIC: 200 mg capsule molli vaginali - 3 capsule AIC 028228169; 600 mg capsule molli vaganali - 1 capsula AIC 028228171. Codice pratica: N1B/2016/1310 Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Grouping Variations di n. 2 Variazioni Tipo IB Foreseen n. B.II.d.1.c) Introduzione di due nuovi parametri di prova (Related Substance e Microbiological Quality) per il prodotto finito. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Luca Ivan Ardolino TX16ADD5484