Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Codice pratica: N1A/2016/1171 
  Medicinale:  SODIO  LATTATO   MONICO,   (Codice   A.I.C.:   030823)
confezioni tutte; ELETTROLITICA REIDRATANTE MONICO  -  soluzione  per
infusione I, (Codice A.I.C.: 030861) confezioni tutte; RINGER LATTATO
MONICO,  (Codice  A.I.C.:   030871)   confezioni   tutte;   SOLUZIONE
POLISALINICA CONCENTRATA CON POTASSIO MONICO I - II, (Codice  A.I.C.:
030809) confezioni tutte; SOLUZIONE  POLISALINICA  CONCENTRATA  SENZA
POTASSIO MONICO, (Codice A.I.C.: 034766) confezioni tutte. 
  Tipologia  e  numero  della  variazione:   IAIN   -   B.III.1.a.2):
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea presentato da un fabbricante gia' approvato per  l'API  SODIO
LATTATO SOLUZIONE (produttore Purac Biochem BV), da:  DMF  a:  R1-CEP
1999-038-REV 01 
  Data d'implementazione  della  modifica:  4/4/2016.  I  lotti  gia'
prodotti possono  essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1B/2016/1276 
  Medicinale: SOLUZIONE DI EUROCOLLINS (Codice A.I.C.: 030874);  010:
Sol. A flacone 400 ml + Sol. B flacone 100 ml; 034: Sol. A sacca  400
ml + Sol. B flacone 100 ml; 046: SOL. A flacone 400  ml;  097:  sacca
400 ml; 109: Sol. A sacca 800 ml; 111: Sol. A  sacca  1600  ml;  123:
Sol. A sacca 4000 ml. 
  Tipologia e numero delle variazioni: IB - B.II.d.2.d) "Modifica  di
una procedura di prova del prodotto  finito",  da:  atomizzazione  a:
fiamma a: ICP_OES 
  Data d'implementazione  della  modifica:  1/6/2016.  I  lotti  gia'
prodotti possono  essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Enrico Monico 

 
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