Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: FRAGMIN 
  Confezioni e numero  di  AIC:  "100.000  UI  anti-xa/4ml  soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo" 1 flacone da 4ml AIC n. 027276070 
  Titolare AIC: Pfizer Limited - Ramsgate Road, Sandwich,  Kent  CT13
9NJ (UK) 
  Codice Pratica: N1B/2016/836 
  Tipo di modifica: Variazione di tipo IB B.II.c.2.d) - Aggiornamento
del test batteriologico, per l'eccipiente sodio cloruro, da controllo
in house a test (2.6.12) secondo Farmacopea Europea. 
  Codice Pratica: N1B/2016/963 
  Tipo di modifica: Variazione di tipo IB B.II.b.5 z) - Aggiornamento
IPC (bioburden)  da  controllo  in  house  a  test  (2.6.12)  secondo
Farmacopea Europea. 
  Specialita' Medicinale: FRAGMIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2.500 UI anti-Xa/0,2ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo -
6 siringhe preriempite da 0,2ml AIC n. 027276031 
  5.000 UI anti-Xa/0,2ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo -
6 siringhe preriempite da 0,2ml AIC n. 027276043 
  7.500 UI anti-Xa/0,3ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo -
4 siringhe preriempite da 0,3ml AIC n. 027276120 
  10.000 UI anti-Xa/0,4ml soluzione iniettabile per uso  sottocutaneo
- 4 siringhe preriempite da 0,4ml AIC n. 027276082 
  12.500 UI anti-Xa/0,5ml soluzione iniettabile per uso  sottocutaneo
- 4 siringhe preriempite da 0,5ml AIC n. 027276094 
  15.000 UI anti-Xa/0,6ml soluzione iniettabile per uso  sottocutaneo
- 4 siringhe preriempite da 0,6ml AIC n. 027276106 
  18.000 UI anti-Xa/0,72ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
- 4 siringhe preriempite da 0,72ml AIC n. 027276118 
  100.000 UI anti-Xa/4ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo -
flacone AIC n. 027276070 
  Titolare AIC: Pfizer Limited - Ramsgate Road, Sandwich,  Kent  CT13
9NJ (UK) 
  Codice Pratica: N1B/2015/6413 
  Tipo di modifica - Variazione di tipo IB B.I.b.2.e) - Aggiornamento
del test del titolo microbiologico, da  controllo  in  house  a  test
(2.6.12) secondo Farmacopea Europea. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX16ADD5491