Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Specialita' medicinale: SALAZOPYRIN EN 
  Codice farmaco: 012048031 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2015/2880 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test.  Contestuale  aggiornamento  del
testo del foglio Illustrativo, del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto ed Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  stampati  richiesta  (Riassunto  delle
Caratteristiche  del  prodotto,  Foglio  Illustrativo  ed  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il  titolare  dell'AIC
del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei
diritti  di  proprieta'  industriale  relativi   al   medicinale   di
riferimento  e  delle  vigenti  disposizioni  normative  in   materia
brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco  generico  e'  altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in  virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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