Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: 
  DALACIN C (Clindamicina cloridrato) 
  Capsule rigide da 150mg - 12 capsule AIC n. 022633059 
  ESTRACYT (Estramustina fosfato) 
  Capsule rigide da 140mg - 40 capsule AIC n. 024397010 
  Capsule rigide da 140mg - 100 capsule AIC n. 024397022 
  FELDENE (Piroxicam) 
  Capsule rigide da 20mg - 30 capsule AIC n. 024249029 
  LINCOCIN (Lincomicina cloridrato) 
  Capsule rigide da 500mg - 12 capsule AIC n. 020601023 
  MYCOBUTIN (Rifabutina) 
  Capsule rigide da 150mg - 30 capsule AIC n. 028426017 
  OLBETAM (Acipimox) 
  Capsule rigide da 250mg - 30 capsule AIC n. 025307024 
  ZAVEDOS (Idarubicina cloridrato) 
  Capsule rigide da 5mg - 1 capsula AIC n. 027441031 
  Capsule rigide da 10mg - 1 capsula AIC n. 027441043 
  Capsule rigide da 25mg - 1 capsula AIC n. 027441056 
  ZITROMAX (Azitromicina) 
  Capsule rigide da 250mg - 6 capsule AIC n. 027860016 
  AZITROMICINA PFIZER (Azitromicina) 
  Capsule rigide da 250mg - 6 capsule AIC n. 027897014 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2016/1124 
  Tipo di modifica: Grouping di n. 5 Variazioni di  Tipo  IA  per  la
presentazione di Certificati di conformita'  relativi  all'eccipiente
gelatina - n. 3 variazioni Tipo B.III.1.b.2 -  Presentazione  di  tre
nuovi   Certificati   di   conformita'    (R1-CEP    2000-029-Rev.05,
R1-CEP2000-045-Rev.03,   R1-CEP   2001-424-Rev.03)   da   parte    di
fabbricanti gia'  approvati;  n.  1  variazione  Tipo  B.III.1.b.3  -
Aggiornamento del Certificato di conformita' del  fabbricante  Gelita
Group da R1-CEP 2003-172-Rev  00  a  R1-CEP  2003-172-Rev  01;  n.  1
variazione  Tipo  B.III.1.b.4  -  Eliminazione  del  Certificato   di
conformita' R1 - CEP 2004-022 del fabbricante PB LEINER. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX16ADD5495