Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica: C1B/2015/2680 
  N. di Procedura Europea UK/H/0608/ 002-003/IB/019/G 
  Medicinale: PSEUDONEB 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile,  per  infusione  o
per inalazione", 10 flaconcini di vetro - A.I.C. 037023013 
  "2.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile,  per  infusione  o
per inalazione", 10 flaconcini di vetro - A.I.C. 037023025 
  Titolare:  Forest  Laboratories  UK  Limited  -   Whiddon   Valley,
Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, Regno Unito 
  Tipologia variazione: Grouping variazioni tipo IB C.I.1.a 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica  apportata:  implementazione  del  referral  Art.   31   -
EMEA/H/A-31/1383 e del referral art. 5(3) - EMEA/H/A-5(3)/1384. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1;
2; 3; 4.1; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 5.1; 5.2; 6.3; 6.5; 6.6) del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'A.I.C. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente determinazione. II Titolare dell'A.I.C. rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott.ssa Anna Baudo 

 
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