Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Ecupharma Srl. 
  Specialita' medicinale: ECUBALIN 25, 75, 150  e  300  mg,  "capsule
rigide". Confezioni e n. AIC: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 043677. 
  Codice     pratica:     C1A/2016/1873.      Procedura      europea:
SI/H/0155/01-04/IA/004; Tipologia di Variazione: IA-B.II.d.2.a)  Tipo
di Modifica: Variazione singola. Modifica apportata: Modifica  minore
ad una procedura analitica approvata del prodotto finito. 
  Codice     pratica:      C1B/2016/686.      Procedura      europea:
SI/H/0155/01-04/IB/005;  estratto  comunicazione  notifica   regolare
AIFA/V&A/P/48292 del 09/05/2016. Tipologia di Variazione: IB-C.I.3.z) Tipo di Modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: modifica in accordo all'art.46 (pediatrico) pubblicato a novembre 2014 sul sito dell'EMA; aggiornamento paragrafi 4.2, 4.8, 5.1  e  5.2  del  Riassunto
delle Caratteristiche  del  Prodotto  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate. 
  Specialita'  medicinale:  DULEX  30  e  60  mg,   "capsule   rigide
gastroresistenti".  Confezioni  e  n.  AIC:   tutte   le   confezioni
autorizzate - AIC n. 044408. 
  Codice     pratica:     C1B/2016/1365.      Procedura      europea:
NL/H/3285/001-002/IB/001. Tipologia di Variazione: IB-B.I.b.1.d) Tipo
di Modifica: Variazione singola. Modifica apportata: Eliminazione  di
un test per un parametro di specifica non significativo (contenuto di
fenolo) utilizzato nel procedimento di  fabbricazione  del  principio
attivo. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Le modifiche  decorrono
dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Esposito 

 
TX16ADD5525