Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: KETOROLAC SANDOZ 30  mg/ml  soluzione  iniettabile;  20
mg/ml gocce orali, soluzione. 
  Confezioni: tutte - Codice AIC Medicinale: 038333 
  Codici Pratica: N1B/2015/4625 + N1B/2016/1297 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica del PIL a seguito di readability test. 
  Modifica del paragrafo 4.4 dell'RCP del paragrafo  2  del  PIL  per
l'implementazione  delle  informazioni  richieste  dall'  Ufficio  di
Farmacovigilanza dell'AIFA, per i  medicinali  a  base  di  ketorolac
trometamina. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'ET. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della presente  Comunicazione
di notifica regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Medicinale: MESALAZINA SANDOZ 500 mg compresse rivestite; 2 g, 4  g
sospensione rettale 
  Confezioni: tutte - Codice AIC Medicinale: 038458 
  Codice Pratica: N1B/2015/3015 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai   risultati   del
Readability user test e  adeguamento  di  RCP  ed  Etichette  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (RCP,  Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'ET. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della presente  Comunicazione
di notifica regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
TX16ADD5567