Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: RAMANTAL 
  Codice  AIC:  043313,  tutte   le   confezioni.   Codice   Pratica:
N1B/2016/1194 
  Tipologia della variazione: Tipo IB, C.I.3.a: modifica  stampati  a
seguito della conclusione della procedura PSUSA/00000181/201503. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafo 4.5 e  4.8
di RCP, e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo).  Le
modifiche  autorizzate  sono  apportate   a   RCP   dalla   data   di
pubblicazione in GU e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i  sei
mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
presente modifica  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in GU  della  presente  notifica.  Il  titolare
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Codice Pratica N1A/2016/1134, tipologia della Variazione: tipo  IA,
B.II.b.1.a Aggiunta del sito di fabbricazione Phardis S.r.l.  per  il
confezionamento secondario del  medicinale.  I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                    sig.ra Maria Letizia Ferruzza 

 
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