Comunicazione di notifica regolare 
 

  Protocollo n.44413 del 28.04.2016 
  Codice pratica: NIA/2016/1325 
  Specialita' medicinali: ALBUMINA UMANA BEHRING 
  KYBERNIN P 
  GAMMA TET P 
  HAEMATE P 
  Codice farmaci : Albumina  Umana  Behring  (01154400),  Kybernin  P
(025766039, 
  025766027),  Gamma  Tet  P  (022635066,   022635078),   Haemate   P
(026600080, 026600078). 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione  B.V.a.1.d)
(IAin) 
  L'autorizzazione dei  medicinali  e'  modificata  come  di  seguito
indicata: Inclusione di un Master File del plasma nuovo, aggiornato o
modificato,  nel  fascicolo  di  autorizzazione   all'immissione   in
commercio di un medicinale (PMF - seconda  fase  della  procedura)  -
Inclusione di un Master File  del  plasma  aggiornato  o  modificato,
quando le  modifiche  non  hanno  un  impatto  sulle  proprieta'  del
prodotto finito. 
  Si approva la seguente modifica: 
  Da : 
  PMF Certificato EMA CSL Behring GmbH: 
  EMEA/H/PMF/000001/04/AU/015/G 
  A: 
  PMF Certificato EMA CSL Behring GmbH 
  EMEA/H/PMF/000001/04/AU/016/G 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
TX16ADD5576