Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una  specialita'  medicinale.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Estratto comunicazione  notifica  regolare  n.  AIFA/V&A/P/213  del
04.01.2016 
  Codice Pratica: N1B/2015/3226 
  Specialita' medicinale: ACIDO BORICO SELLA (AIC 029820),  tutte  le
confezioni  autorizzate.  Tipologia  variazione:  C.I.z  -   Modifica
apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del
Readability   user   test   e   adeguamento   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto al QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica   richiesta   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Estratto comunicazione notifica  regolare  n.  AIFA/V&A/P/4137  del
20.01.2016 
  Codice Pratica: N1B/2015/4222 
  Specialita' medicinale: FENAZIL (AIC 003311), tutte  le  confezioni
autorizzate. Tipologia variazione: C.I.z - Modifica apportata: Foglio
illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability  user
test e adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto
al QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica   richiesta   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Estratto comunicazione notifica  regolare  n.  AIFA/V&A/P/2287  del
12.01.2016 
  Codice Pratica: N1B/2015/4224 
  Specialita'  medicinale:  REMY  STICK  (AIC   015503),   tutte   le
confezioni  autorizzate.  Tipologia  variazione:  C.I.z  -   Modifica
apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del
Readability   user   test   e   adeguamento   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto al QRD template. 
  E'  autorizzata  la  modifica   richiesta   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate  dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifiche:  dal  giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in GU. 

Laboratorio Chimico Farmaceutico A.Sella S.r.l. -  Il  rappresentante
                               legale 
                       dott. Roberto Salviato 

 
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