Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   pratica   N.
N1B/2015/1083 
  Medicinale: LUVION 
  Codice  farmaco:  024273043,   024273056,   024273070,   024273082,
024273094 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/56948 del 30/05/2016 
  Modifica apportata: aggiornamento del FI secondo  i  risultati  del
RUT e adeguamento  dei  testi  al  formato  QRD.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta  (Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto, Foglio Illustrativo ed  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'azienda  titolare  dell'AIC.  Il   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   pratica   N.
N1B/2015/1082 
  Medicinale: DOLAUT 40 mg/g gel 
  Codice farmaco: 033913017, 033913029 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/59981 del 8/06/2016 
  Modifica apportata: aggiornamento del FI in  accordo  ai  risultati
del RUT e adeguamento dei testi al QRD template.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta  (Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto, Foglio Illustrativo ed  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'azienda  titolare  dell'AIC.  Il   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. E' approvata, altresi'  secondo  la
lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione
delle confezioni da riportare  sugli  stampati  cosi'  come  indicato
nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
TX16ADD5747