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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.
Titolare: Claris Lifesciences (UK) Limited
Specialita' medicinale: CIPROSOL
Procedura n. UK/H/1050/01/IA/013 Codice pratica n. C1A/2014/737
Confezioni e numeri AIC: 038227 (tutte le confezioni)
Modifica di Tipo IA n.7 Soppressione di un sito di fabbricazione
per il controllo dei lotti Homeofarm Sp z.o.o Polonia.
Specialita' medicinale: CIPROSOL
Procedura n. UK/H/1050/01/IA/014 Codice pratica n. C1A/2014/739
Confezioni e numeri AIC: 038227 (tutte le confezioni)
Modifica di Tipo IA B.II.b.2 c) 1 Aggiunta di un fabbricante
responsabile del rilascio lotti - escluso il controllo: Sia Unifarma
- Lettonia.
Specialita' medicinale: CIPROSOL
Procedura n. UK/H/1050/01/IA/016 Codice pratica n. C1A/2014/2934
Confezioni e numeri AIC: 038227 (tutte le confezioni)
Modifica di Tipo IA B.II.e.7 b) Aggiunta di un fornitore di
elementi di confezionamento: Austar PMC (HK) Limited.
Specialita' medicinale: CIPROSOL
Procedura n. UK/H/1050/01/IA/017 Codice pratica n. C1A/2014/2676
Confezioni e numeri AIC: 038227 (tutte le confezioni)
Modifica di Tipo IA A.4 Cambio nome di un fornitore di materia
prima da Matrix Laboratories Limited a Mylan Laboratories Limited.
Specialita' medicinale: CIPROSOL
Procedura n. UK/H/1050/01/IA/018G Codice pratica n. C1A/2014/2675
Confezioni e numeri AIC: 038227 (tutte le confezioni)
Grouping composto dalle seguenti variazioni: modifica di Tipo IA A
B.II.b.2 c) 1 Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio
lotti - escluso il controllo: UAB Norameda; modifica di Tipo IA
B.II.b.2 c) 1 Sostituzione di un fabbricante responsabile del
rilascio lotti - escluso il controllo: Hand Prod sp. Z.o.o. con
Tramco Sp. Z.o.o; Modifica di Tipo IA n.7 Soppressione di siti di
fabbricazione per il controllo dei lotti: Torrex Pharma, Lavipharm
S.A e Zavod za farmacijo in za preizkusanje zdravil.
Specialita' medicinale: CIPROSOL
Procedura europea n. UK/H/xxxx/IA/413/G relativa alla variazione
n. UK/H/1050/001/IA/022/G Codice pratica n. C1A/2015/3093
Confezioni e numeri AIC: 038227 (tutte le confezioni).
Modifica di Tipo IA A.5 b) Modifica del nome del fabbricante del
prodotto finito da Claris Lifesciences Limited a Claris Injectables
Limited.
Specialita' medicinale: DIRETIF
Procedura n. UK/H/1241/01/1A/006 Codice pratica n. C1A/2014/613
Confezioni e numeri AIC: 039004 (tutte le confezioni)
Modifica di Tipo IA B.III.1a)2 Presentazione di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un
fabbricante gia' approvato: R1-CEP 1998-020-Rev 06.
Specialita' medicinale: DIRETIF
Procedura n. UK/H/1241/01/1B/008 Codice pratica n. C1B/2014/2259
Confezioni e numeri AIC: 039004 (tutte le confezioni)
Modifica di Tipo IB B.II.b.1f) Aggiunta di un sito di fabbricazione
del prodotto finito in cui sono effettuate tutte le operazioni ad
eccezione del controllo, rilascio lotti, confezionamento secondario
per i medicinali sterili: Clarion 2 - Claris Lifesciences Limited -
Chacharwadi-Vasna, Ahmedabad, Gujarat India.
Specialita' medicinale: DIRETIF
Procedura europea n. UK/H/xxxx/IA/413/G relativa alla variazione
n. UK/H/1241/001/IA/10/G Codice pratica n. C1A/2015/3093
Confezioni e numeri AIC: 039004 (tutte le confezioni).
Modifica di Tipo IA A.5 b) Modifica del nome del fabbricante del
prodotto finito da Claris Lifesciences Limited a Claris Injectables
Limited.
Specialita' medicinale: DIRETIF
Procedura n. UK/H/1241/001/IA/011 Codice pratica n. C1A/2015/3468
Confezioni e numeri AIC: 039004 (tutte le confezioni)
Modifica di Tipo IA A.5 b) Modifica del nome del fabbricante del
prodotto finito da Claris Lifesciences Limited a Claris Injectables
Limited per Clarion-2.
Specialita' medicinale: DIRETIF
Procedura n. UK/H/1241/001/IA/013/G Codice pratica n. C1A/2015/3383
Confezioni e numeri AIC: 039004 (tutte le confezioni)
Grouping di 3 variazioni Tipo IA A.7 Soppressione di un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti: Pharmasolutions, Pierrel SPA,
Orifarm.
Specialita' medicinale: EMISTOP
Procedura n. UK/H/1240/001/IB/005 Codice pratica n. C1B/2012/2100
Confezioni e numeri AIC: 039341 (tutte le confezioni)
Modifica di Tipo IB foreseen C.I.3 a) Modifiche del RCP e del PIL
per uniformarsi al medicinale Innovator come richiesto da MHRA.
Specialita' medicinale: EMISTOP
Procedura n. UK/H/1240/01/IA/006 Codice pratica n. C1A/2012/2442
Confezioni e numeri AIC: 039341 (tutte le confezioni)
Modifica di Tipo IA B.III.1a)2 Presentazione di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un
fabbricante gia' approvato: R1-CEP 2004-209-REV 01.
Specialita' medicinale: EMISTOP
Procedura n. UK/H/1240/01/IB/010G Codice pratica n. C1B/2014/71
Confezioni e numeri AIC: 039341 (tutte le confezioni)
Grouping composto dalle seguenti variazioni: Modifica di Tipo IA
B.II.d.1h) Modifica dei parametri di specifica - aggiornamento del
fascicolo al fine di conformarsi alle disposizioni di una monografia
generale aggiornata della farmacopea europea per il prodotto finito;
Modifica di Tipo IB B.II.d.1g) Modifica dei parametri di specifica -
aggiunta o sostituzione di un parametro di specifica con il
corrispondente metodo di prova, per questioni di sicurezza o di
qualita'; Modifica di Tipo IB B.II.d.1z) Modifica dei parametri di
specifica - altre variazioni.
Specialita' medicinale: EMISTOP
Procedura n. UK/H/1240/01/IB/011 Codice pratica n. C1B/2014/2274
Confezioni e numeri AIC: 039341 (tutte le confezioni)
Modifica di Tipo IB B.II.b.1f) Aggiunta di un sito di fabbricazione
del prodotto finito in cui sono effettuate tutte le operazioni ad
eccezione del controllo, rilascio lotti, confezionamento secondario
per i medicinali sterili: Clarion 2 - Claris Lifesciences Limited -
Chacharwadi-Vasna, Ahmedabad, Gujarat India.
Specialita' medicinale: EMISTOP
Procedura europea n. UK/H/xxxx/IA/413/G relativa alla variazione
n. UK/H/1240/01/IA/013/G Codice pratica n. C1A/2015/3093
Confezioni e numeri AIC: 039341 (tutte le confezioni).
Modifica di Tipo IA A.5 b) Modifica del nome del fabbricante del
prodotto finito da Claris Lifesciences Limited a Claris Injectables
Limited.
Specialita' medicinale: EMISTOP
Procedura n. UK/H/1240/001/IA/014 Codice pratica n. C1A/2015/3973
Confezioni e numeri AIC: 039341 (tutte le confezioni)
Modifica di Tipo IA A.5 b) Modifica del nome del fabbricante del
prodotto finito da Claris Lifesciences Limited a Claris Injectables
Limited per Clarion-2.
Specialita' medicinale: EXOMAX
Procedura n. NL/H/0951/01/IA/004 Codice pratica n. C1A/2012/583
Confezioni e numeri AIC: 038441 (tutte le confezioni).
Modifica di Tipo IA B.III.1a) 1. Presentazione di un nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea presentato da un
fabbricante gia' approvato: R0-CEP 2007-256-Rev 01.
Specialita' medicinale: EXOMAX
Procedura n. NL/H/0951/01/IA/006/G Codice pratica n. C1A/2012/2797
Confezioni e numeri AIC: 038441 (tutte le confezioni).
Grouping di 2 variazioni di Tipo IA B.III.1a) 2. Presentazione di
un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato: R0-CEP 2007-256-Rev 02;
R0-CEP 2007-256-
Rev 03.
Specialita' medicinale: EXOMAX
Procedura n. NL/H/0951/01/IA/007 Codice pratica n. C1A/2013/2241
Confezioni e numeri AIC: 038441 (tutte le confezioni).
Modifica di Tipo IA B.III.2b) Modifica al fine di conformarsi ad un
aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o
nazionale di uno Stato membro per il principio attivo fluconazolo.
Specialita' medicinale: EXOMAX
Procedura n. NL/H/0951/01/IA/009 Codice pratica n. C1A/2014/2601
Confezioni e numeri AIC: 038441 (tutte le confezioni).
Modifica di Tipo IA B.III.1a)2 Presentazione di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un
fabbricante gia' approvato: R1-CEP 2007-256-Rev00.
Specialita' medicinale: EXOMAX
Procedura europea n. NL/H/xxxx/IA/380/G relativa alla variazione
n. NL/H/0951/001/IA/010/G Codice pratica n. C1A/2015/3092
Confezioni e numeri AIC: 038441 (tutte le confezioni).
Modifica di Tipo IA A.5 b) Modifica del nome del fabbricante del
prodotto finito da Claris Lifesciences Limited a Claris Injectables
Limited.
Specialita' medicinale: UNIFOL
Procedura n. NL/H/1268/01-02/IA/002 Codice pratica n. C1A/2012/1231
Confezioni e numeri AIC: 039184 (tutte le confezioni).
Modifica di Tipo IA B.I.b1b) Rafforzamento dei limiti di specifica
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del p.a.
Specialita' medicinale: UNIFOL
Procedura n. NL/H/1268/01/IA/003 Codice pratica n. C1A/2012/2147
Confezioni e numeri AIC: 039184 (tutte le confezioni da 10 mg/ml).
Modifica di Tipo IA B.II.b 4a) Modifica della dimensione del lotto
del prodotto finito - sino a 10 volte superiore alla dimensione
attuale approvata del lotto.
Specialita' medicinale: UNIFOL
Procedura n. NL/H/1268/01/IA/005 Codice pratica n. C1A/2013/1402
Confezioni e numeri AIC: 039184 (tutte le confezioni da 10 mg/ml).
Modifica di Tipo IA B.II.b.2 c) 1 Sostituzione di un fabbricante
responsabile del rilascio lotti - escluso il controllo: Hand Prod sp.
Z.o.o. con Tramco Sp. Z.o.o
Specialita' medicinale: UNIFOL
Procedura n. NL/H/1268/01/IA/007 Codice pratica n. C1A/2014/3023
Confezioni e numeri AIC: 039184 (tutte le confezioni da 10 mg/ml).
Modifica di Tipo IA B.II.e.7 b) Aggiunta di un fornitore di
elementi di confezionamento: Shandong Pharmaceutical Glass.
Specialita' medicinale: UNIFOL
Procedura n. NL/H/1268/01/IA/008 Codice pratica n. C1A/2014/3024
Confezioni e numeri AIC: 039184 (tutte le confezioni da 10 mg/ml).
Modifica di Tipo IA B.II.e.7 b) Aggiunta di un fornitore di
elementi di confezionamento: Austar PMC (HK) Limited.
Specialita' medicinale: UNIFOL
Procedura n. NL/H/1268/01-02/IB/010 Codice pratica n. C1B/2015/569
Confezioni e numeri AIC: 039184 (tutte le confezioni).
Modifica di Tipo IB B.II.d.2.d) Modifica delle procedure di prova
del prodotto finito - altre modifiche di una procedura di prova:
cambio del metodo per il test di sterilita'.
Specialita' medicinale: UNIFOL
Procedura n. NL/H/1268/01-02/IB/011 Codice pratica n. C1B/2015/570
Confezioni e numeri AIC: 039184 (tutte le confezioni).
Modifica di Tipo IB B.II.b.3z) Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - altre variazioni: cambio del
tempo di attesa per l'emulsione.
Specialita' medicinale: UNIFOL
Procedura n. NL/H/1268/001-002/IA/012 Codice pratica n.
C1A/2015/1764
Confezioni e numeri AIC: 039184 (tutte le confezioni).
Modifica di Tipo IA B.III.1a) 2. Presentazione di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un
fabbricante gia' approvato: R1-CEP 2001-267-Rev 02.
Specialita' medicinale: UNIFOL
Procedura europea n. NL/H/xxxx/IA/380/G relativa alla variazione
n. NL/H/1268/001-002/IA/013/G Codice pratica n. C1A/2015/3092
Confezioni e numeri AIC: 039184 (tutte le confezioni).
Modifica di Tipo IA A.5 b) Modifica del nome del fabbricante del
prodotto finito da Claris Lifesciences Limited a Claris Injectables
Limited.
Procedura n. NL/H/1268/001-002/IAIN/014 Codice pratica n.
C1A/2015/3902
Confezioni e numeri AIC: 039184 (tutte le confezioni).
Modifica di Tipo IAin n. C.I.8 a) Introduzione del
Pharmacovigilance Sistem Master File (PSMF) di STADA di Eurogenerics.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Il legale rappresentante
dott. Amysh Vyas
TX16ADD5766