Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: N1B/2016/1374 
  Medicinale: SOPULMIN 
  Codice Farmaco: 
  AIC 025533225 - Adulti 300 mg granulato per soluzione orale 
  - 20 bustine 
  Tipologia  variazione  oggetto  della   modifica:   "Grouping"   di
variazioni: 6 variazioni Tipo IA e 1 variazione Tipo IB: 
  1 - Variazione tipo IA n. B.II.b.4.b):  Modifica  della  dimensione
del lotto (compresi i range di batch  size)  del  prodotto  finito  -
riduzione fino a 10 volte. Riduzione da range di batch  size  300-600
kg a batch size 300 kg. Il lotto standard e' di 300 kg paria  100.000
bustine. 
  1- Variazione tipo IB  by  default  n.  B.II.b.3.a):  Modifica  nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito -  modifica  minore
nel  processo  di  fabbricazione.  Modifica  nella  preparazione  del
granulato . 
  1-Variazione tipo IA n. B.II.b.5.c): Modifica delle prove in  corso
di  fabbricazione  -  soppressione  di  una   prova   in   corso   di
fabbricazione non significativa. Eliminazione del parametro  di  test
non  significativo  relativo  alla  valutazione  organolettica  della
miscela finale (odore e sapore). 
  3  -  Variazioni  Tipo  IAin  n.  B.II.a.3.a)1:   Modifiche   nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito - Modifiche del sistema
di  aromatizzazione  -  sostituzione.  Sostituzione  dei  tre   aromi
presenti nella formula corrente con tre aromi analoghi. 
  1-Variazione tipo IA n.  B.II.d.1.d):  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito  -  Soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo. Eliminazione del  parametro
di test non significativo relativo alla valutazione organolettica del
prodotto finito (odore e sapore). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
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