Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.. 
 

  Titolare A.I.C.: SOL S.p.A., sede legale  in  Via  Borgazzi,  27  -
20900 Monza 
  Specialita' medicinali: OSSIGENO SOL, 
  ARIA SOL, 
  AZOTO PROTOSSIDO SOL 
  Forma farmaceutica: gas medicinale 
  Codice AIC: 039132016, 039132028, 039132030, 039132042,  039132055,
039132067, 039132079,  039132081,  039132093,  039132105,  039132117,
039132129, 039132131,  039132143,  039132156,  039132168,  039132170,
039132182,    039132194,     039132206,     039132295,     039132307,
039132319,039132321,  039132333,  039132345,  039132358,   039132360,
039132372, 039132384,  039132396,  039132408,  039132410,  039132422,
039132434, 039132446, 039603 - tutte le confezioni,  da  039290010  a
039290085. 
  Codice pratica: N1A/2016/1333; 
  Grouping di Variazioni di Tipo IAIN  B.II.f.1.a).1  Modifica  della
durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto
finito: riduzione della durata di conservazione del  prodotto  finito
cosi' come confezionato per la vendita. Ossigeno  Sol  in  bombole  e
pacchi da 5 a 2 anni; Aria SOL in bombole e pacchi da  5  a  2  anni;
Azoto protossido in bombole e pacchi da 5 a 3 anni. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                      Un legale rappresentante 
                      ing. Alessandro Castelli 

 
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