Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Meda Pharma  S.P.A.,  Via  Felice  Casati  20,  20124
Milano 
  Codice Pratica: N1A/2016/1358 conclusa in silenzio assenso in  data
08/06/2016 
  Medicinale: LIBRIUM 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "10 mg capsule" 30 capsule (A.I.C. 017604101) 
  Tipologia variazione: IA.in.B.III.1.a.1) 
  Modifica  Apportata:  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
da parte del fabbricante gia'  approvato  F.I.S.-  FABBRICA  ITALIANA
SINTETICI SPA, Viale Milano 26 - 36075  Montecchio  Maggiore  (VI)  -
R1-CEP 2001-417-Rev 02 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: N1B/2016/1570, conclusa in silenzio assenso in data
18/06/2016 
  Medicinale MINITRAN 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici  (A.I.C.
027028012) 
  "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici  (A.I.C.
027028048) 
  "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C.
027028024) 
  "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C.
027028051) 
  "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C.
027028036) 
  "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C.
027028063) 
  Medicinale NITRAKET 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici  (A.I.C.
035157015) 
  "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici  (A.I.C.
035157041) 
  "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C.
035157027) 
  "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C.
035157054) 
  "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti transdermici (A.I.C.
035157039) 
  "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti transdermici (A.I.C.
035157066) 
  Medicinale VENITRIN 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 018128037) 
  "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 018128049) 
  "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 15 cerotti (A.I.C. 018128052) 
  "5 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 018128076) 
  "10 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 018128088) 
  "15 mg/24 ore cerotti transdermici" 30 cerotti (A.I.C. 018128090) 
  Tipologia variazione: Grouping Tipo IB.B.II.b.4.a) 
  Modifica Apportata: Aumento delle dimensioni del lotto del prodotto
finito a 550 Kg. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Garocchio 

 
TX16ADD5874