Comunicazione notifica regolare UVA del 08/06/2016 - Prot. n. 59969 
 

  Medicinale:  CEFTAZIDIMA  EG  1  g/3  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare 
  Codice farmaco: 036202 - Codice Pratica N° N1B/2015/780 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento  degli  stampati  alla  procedura
EU-PSUR-Work   Sharing   DK/H/PSUR/0023/002,   armonizzazione   delle
etichette e del FI all'ultima versione del QRD,  aggiornamento  della
sezione 4.8 dell'RCP relativamente all'aggiunta  delle  modalita'  di
segnalazione delle reazioni avverse. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.8,
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo
ed Etichette) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 30/05/2016 - Prot. N. 56893 
  Medicinale: KETOROLAC EG 30 mg/ml soluzione iniettabile e 20  mg/ml
gocce orali, soluzione. 
  Codice farmaco: 037849 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica N° N1B/2015/2453, N1A/2016/1188 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB, C.I.z IAIN 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica del Foglio illustrativo a seguito  dei
risultati del  test  di  leggibilita'  ed  ulteriore  modifica  degli
stampati per allinearli al QRD template; modifica di  RCP  e  PIL  su
richiesta   dell'ufficio   di   Farmacovigilanza    del    17/3/2016,
FV/028199/P. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX16ADD5876