Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n. 8, 8A, 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
  Specialita' medicinale: GEMCITABINA HIKMA (AIC: 039727) 
  Codice    pratica    n.C1A/2015/4582    -     Procedura     Europea
n.IT/H/0167/001-003/IA/012 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC 039727 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
successivi  aggiornamenti:  variazione  tipo   IA,   B.III.1.a.2)   -
Presentazione  di  un  certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea, aggiornato,  da  parte  di  un  produttore  gia'  approvato.
Certificato aggiornato presentato da Laurus Labs Private Limited: CEP
R1-CEP-2009-026-Rev 00. 
  Codice    pratica    n.C1A/2015/4583    -     Procedura     Europea
n.IT/H/0167/001-003/IA/013 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC 039727 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
successivi  aggiornamenti:  variazione  tipo  IAin,  B.III.1.a.1)   -
Presentazione  di  un  certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea, nuovo da parte di un produttore. Nuovo certificato da  parte
di un  nuovo  produttore:  Nuovo  produttore  con  CEP:  Dr.  Reddy's
Laboratories Limited. CEP R1-CEP 2007-075-Rev 04 
  Codice    pratica    n.C1A/2015/4581    -     Procedura     Europea
n.IT/H/0167/001-003/IA/011 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC 039727 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
successivi  aggiornamenti:  variazione  tipo  IAin,  B.III.1.a.2)   -
Presentazione  di  un  certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea, aggiornato,  da  parte  di  un  produttore  gia'  approvato.
Certificato    aggiornato    presentato    da     ScinoPharm:     CEP
R1-CEP-2006-272-Rev 02. 
  Codice    pratica    n.C1A/2015/3630    -     Procedura     Europea
n.IT/H/0167/001-003/IB/017 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC 039727 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
successivi aggiornamenti: variazione tipo IB, B.II.d.1.c) -  Aggiunta
di un nuovo parametro  di  specifica  alle  specifiche  del  prodotto
finito,  insieme  al  corrispondente  metodo   di   prova.   Aggiunta
dell'impurezza C, come da Farmacopea Europea. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
TX16ADD5886