Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: FOLICOM 
  Confezioni e numeri AIC: 042972012 - 5 mg Compresse - 20 compresse,
042972024 - 5 mg Compresse - 60 compresse 
  Codice pratica: C1B/2016/1412 
  Numero di procedura europeo: IT/H/480/001/IB/001/G 
  Grouping of variations composta da N.  3  modifiche  di  Tipo  IAIN
categoria B.II.b.1.a), B.II.b.1.b) e B.II.b.2.c)2 e da N. 1  modifica
di tipo IB, categoria B.II.b.1.e), consistenti nell'aggiunta del sito
Lachifarma S.R.L Laboratorio Chimico Salentino come sito responsabile
di tutte le operazioni  di  produzione,  confezionamento  primario  e
secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito  e  da
N.1 modifica di Tipo  IA  categoria  B.II.e.4.a),  consistente  nella
modifica delle dimensioni del confezionamento primario. 
  Codice pratica: C1A/2016/1833 
  Numero di procedura europeo: IT/H/480/001/IA/002/G 
  Grouping of  variations  composta  da  N.2  modifiche  di  Tipo  IA
categoria B.III.1.a)2 consistenti nell'aggiornamento del CEP  per  il
p.a. Folic Acid da  parte  di  un  produttore  gia'  autorizzato  SRI
KRISHNA PHARMACEUTICALS LIMITED da R1-CEP 1997-076-Rev  04  a  R1-CEP
1997-076-Rev 05 e da R1-CEP 1997-076-Rev 05 a R1-CEP 1997-076-Rev 06. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  a  quello  della
data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX16ADD5902