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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Medicinale: RINOFLUIMUCIL Codice farmaco: 021993050, 021993062 Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica N°: N1B/2015/2545 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/59982 del 08.06.2016 Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott. Ivan Lunghi TX16ADD5943