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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 e s.m. Titolare: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca Codice pratica: C1A/2016/1564 Specialita' Medicinali: UMAN ALBUMIN (AIC:021111 Conf. - 024,- 087,-101) Procedure number : IT/H/0129/001-002/IA/057/G IG VENA (AIC: 025266 Conf.-178-154-141-166) Procedure number : IT/H/0130/001/IA/077/G VENBIG (AIC: 026415 Conf.-048-051), Procedure number : IT/H/0154/001/IA/038/G UMAN BIG (AIC: 023782 Conf.-028-016) Procedure number : IT/H/0166/001/IA/037/G Tipologia di variazione: B.V. a.1.d; IAIN Natura della variazione: 2 variazioni B.V. a.1.d ( IAIN ) inclusione di un Master File del plasma nuovo, aggiornato o modificato, nel fascicolo di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale (PMF -seconda fase della procedura) - Inclusione di un Master File del plasma aggiornato o modificato quando le modifiche non hanno impatto sulle proprieta' del prodotto finito Da: PMF Certificato EMA Kedrion S.p.A. EMEA/H/PMF/000012/07/II/019/G A: PMF Certificato EMA Kedrion S.p.A. EMEA/H/PMF/000012/07/IB/021/G I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Manuela Lepre TX16ADD5967