Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: RIFATER 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  50 mg + 120 mg + 300 mg compresse rivestite - 40 compresse - AIC n.
026981011 
  50 mg + 120 mg + 300 mg compresse rivestite - 100 compresse  -  AIC
n. 026981023 
  Codice Pratica N1B/2015/4000; N1B/2015/4006 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:  Tipo  IB  n.  C.I.z);
Tipo IB n. C.I.3.z) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/60007  del  8  giugno
2016 
  Modifica apportata: aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito
dei risultati del Test di leggibilita' e modifica del Riassunto delle
Caratteristiche  del   Prodotto;   Modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo a  seguito  di
procedura PSUSA/00001789/201411. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell' AIC. 
  il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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