Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: IVOR 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte (AIC n. 035577) 
  Variazione apportata ai sensi  del  Regolamento  CE  n.  1234/2008,
cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: CIB/2016/1301 - Proc. n. SE/H/0106/01-03/IB/0036/G 
  Grouping n.2 var. di tipo: IB: B.II.e.7.b): Modifica del  fornitore
di elementi o dispositivi di confezionamento (quando  menzionati  nel
fascicolo) - Aggiunta di due fornitori alternativi per  i  componenti
dell'imballaggio primario: 
  - West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH &  Co.  KG  per  lo
stantuffo; 
  - Nuova Ompi, Stevanato Group S.p.A. per la siringa. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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