Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare: Fisiopharma S.r.l., Nucleo Industriale - 84020  Palomonte
(SA). 
  Medicinale: FUROSEMIDE 
  Codice Farmaco: 031422 - tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2015/5591; N1A/2016/1255 
  N. e tipologia variazione: n. C.I.z Tipo IB; C.I.3a Tipo IA 
  Modifica apportata: aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla procedura PSUSA/00001491/201501, per adeguamento al  Readability
User test ed al  QRD  template.  E'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                         Persona Qualificata 
                          dott. Luca Giossi 

 
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