Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto Comunicazione notifica regolare UVA n. 59971 del 08.06.2016 Titolare AIC: Polifarma Benessere S.r.l. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: N1B/2016/1271 Specialita' Medicinale: VIAMAL FEBBRE E DOLORE Confezione e Numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC 042324 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I. z) Modifica apportata: La variazione Tipo IB C.I.z) consiste nell'aggiornamento degli stampati di Viamal Febbre e Dolore (paragrafo 4.9 del RCP e relativa sezione del Foglio Illustrativo) in accordo a quanto richiesto dall'Ufficio Farmacovigilanza con nota 29713 del 22.03.2016 per i medicinali contenenti ibuprofene come unico principio attivo. Adeguamento del testo al formato QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e relativi paragrafi del F.I.) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del D. Lgs. 24.04.2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del RCP del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. L'amministratore delegato Stefano Perni TX16ADD5999