Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012 
 

  Codice pratica: N1A/2015/2651 
  Titolare: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse, 67 - A  1221
Vienna 
  Specialita' medicinale: ANTITROMBINA III BAXALTA (AIC n. 027113012,
027113024) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IA n. B.II.b.5.a)
- Modifica delle  prove  in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti
applicati  durante   la   fabbricazione   del   prodotto   finito   -
Rafforzamento  dei  limiti  applicati  in  corso  di   fabbricazione:
restringimento del  limite  IPC  della  specifica  bioburden  da  NMT
10cfu/ml a NMT 3cfu/30  ml  durante  la  fabbricazione  del  prodotto
finito e incremento del  volume  di  campionamento  del  prodotto  da
testare prima della filtrazione sterilizzante da 1 ml a 30 ml. 

                           Un procuratore 
                      dott. ssa Elisa D'Ascenzi 

 
TX16ADD6002