Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 035964 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: N1B/2016/1494
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IB n. B.I.d.1 a)4.: modifica del periodo di
ripetizione della prova del principio attivo quando non vi e' un
certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il
periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato
- introduzione di un periodo di ripetizione della prova sulla base di
dati in tempo reale.
1 variazione di tipo IB n. B.III.1 a)1: presentazione di un
certificato di conformita' alla monografia corrispondente della
farmacopea europea nuovo per un principio attivo (ceftriaxone) -
nuovo certificato presentato da un fabbricante gia' approvato
(FRESENIUS KABI ANTI-INFECTIVES S.r.l.): "R0-CEP 2010-232-Rev 00".
6 variazioni di tipo IA n. B.III.1 a)2: presentazione di un
certificato di conformita' alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato per un principio attivo (ceftriaxone) -
certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato
(FRESENIUS KABI ANTI-INFECTIVES S.r.l.): da "R0-CEP 2004-119-Rev 00"
a "R1-CEP 2004-119-Rev 05".
Medicinale: PARACETAMOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 041432 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: C1A/2016/1802
N° di procedura: PT/H/1209/001-002/IA/012
"Single variation" di tipo IA n. A.7: soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel fascicolo) - soppressione del sito di fabbricazione del
principio attivo "Farmson Pharmaceuticals Gujarat Pvt. Ltd".
Medicinale: RANITIDINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 035334 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: N1A/2016/959
"Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a)2: presentazione di un
certificato di conformita' alla monografia corrispondente della
farmacopea europea aggiornato per un principio attivo (ranitidina
cloridrato) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante
gia' approvato (DR. REDDY'S LABORATOIRES LIMITED): da "R1-CEP
2000-342-Rev 03" a "R1-CEP 2000-342-Rev 04".
Medicinale: VENLAFAXINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 039558 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: C1A/2016/1094
N° di procedura: NL/H/1359/002-003/IA/017/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
3 variazioni di tipo IA n. B.III.1 b)3: presentazione di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato
-certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al
rischio TSE per un eccipiente (gelatina) - certificato aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato (Associated Capsules
Pvt.): da "R1-CEP 2000-050 Rev 01" a "R1-CEP 2000-050 Rev 02", da
"R1-CEP 2000-027 Rev 01" a "R1-CEP 2000-027 Rev 02" e da "R1-CEP
2000-029 Rev 02" a " R1-CEP 2000-029 Rev 05".
1 variazione di tipo IA n. B.III.1 b)4: presentazione di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato
-certificato di conformita' alla farmacopea europea relativamente al
rischio TSE per un eccipiente - soppressione di certificati (in caso
di piu' certificati esistenti per una materia).
Medicinale: VENLAFAXINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 039558 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: C1A/2016/1095
N. di procedura: NL/H/1359/002-003/IA/018
"Single variation" di tipo IA n. B.III.2 z): modifica al fine di
conformarsi alla farmacopea europea - altra modifica: modifica del
metodo analitico per l'eccipiente "etanolo", da un metodo di analisi
interno al metodo della farmacopea europea.
Medicinale: VENLAFAXINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 039558 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
N. di procedura: NL/H/1359/002-003/IA/020
Codice Pratica N.: C1A/2016/1494
"Single variation" di tipo IA n. A.7: Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel fascicolo) - soppressione di un sito responsabile del
rilascio lotti in Polonia: Medicofarma S.A [Kozienicka 97; 26-600
Radom, Polonia].
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e
s.m.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274.
Medicinale: PARACETAMOLO PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 041432 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica N.: C1A/2016/1808
N. di procedura: PT/H/1209/001-002/IA/013/G
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito di confezionamento secondario: "Medis
International a.s., vyrobni zavod Bolatice" [Prumyslova' 961/16, 747
23 Bolatice, Repubblica Ceca].
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito di confezionamento primario: "Medis
International a.s., vyrobni zavod Bolatice" [Prumyslova' 961/16, 747
23 Bolatice, Repubblica Ceca].
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c)2: modifiche a livello di
importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di un
fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove: "Medis International
a.s., vyrobni zavod Bolatice" [Prumyslova' 961/16, 747 23 Bolatice,
Repubblica Ceca].
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del
prodotto finito - sito di confezionamento secondario: "S.C.F. S.N.C.
di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio" [Via F. Barbarossa,
7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO), Italia].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo Produttore del Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Medicinale: VENLAFAXINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 039558 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
N° di procedura: NL/H/1359/002-003/IB/019
Codice Pratica N°: C1B/2016/946
Tipologia variazione: "Single variation"
1 variazione di tipo IB n. B.II.e.1 b)1: modifica del
confezionamento primario del prodotto finito - aggiunta di un nuovo
contenitore - forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non
sterili: aggiunta di un nuovo tipo di blister in PVC/PVdC e
alluminio.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza
TX16ADD6006