Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
            del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Codice Pratica: N1B/2016/1430 
  Specialita' medicinale: EDENIL 
  0,1 g soluzione vaginale, 5 flaconi 100 ml - AIC 027741014 
  0,1 g soluzione vaginale, 3 flaconi 100 ml - AIC 027741040 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
s.m.:. 
  "Grouping Variation" 
  IA B.I.b.1.b) Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti
del principio attivo. Rafforzamento dei  limiti  delle  specifiche  (
impurezze totali) 
  IA B.I.b.1.c) Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti
del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con
il metodo prova corrispondente ( impurezze non note) 
  IB B.I.b.2.e) Modifica nella procedura di  prova  di  un  principio
attivo. Altre modifiche in una procedura  di  prova  (  compresa  una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo  (  modifica  metodo
impurezze) 
  IA B.I.b.2.a) Modifica nella procedura di  prova  di  un  principio
attivo. Modifiche minori  di  una  procedura  di  prova  approvata  (
modifica metodica di identificazione IR spectrum) 
  IA B.I.b.2.a) Modifica nella procedura di  prova  di  un  principio
attivo. 
  Modifiche minori di una procedura di  prova  approvata  (  modifica
metodica di identificazione UV spectrum) 
  IB B.I.b.2.e) modifica nella procedura di  prova  di  un  principio
attivo 
  Altre  modifiche  in  una  procedura  di  prova  (   compresa   una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo ( modifica  metodica
titolazione potenziometrica principio attivo) 
  IB B.I.b.2.e) Modifica nella procedura di  prova  di  un  principio
attivo. Altre modifiche in una procedura  di  prova  (  compresa  una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo ( modifica  metodica
HPLC titolazione del principio attivo) 
  IB B.I.b.2.e) Modifica nella procedura di  prova  di  un  principio
attivo. Altre modifiche in una procedura  di  prova  (  compresa  una
sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo ( modifica  metodica
determinazione solventi residui) 
  IA B.I.a.1.f) Modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo  (
compresi eventualmente i siti di  controllo  della  qualita')  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea. Aggiunta di un sito in cui si effettua  il  controllo  o  la
prova dei lotti ( aggiunta di  Chelab  s.r.l  per  il  controllo  dei
solventi residui) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
TX16ADD6008