Comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica N° N1B/2014/2450. 
  Medicinale: CAPTUR. 
  Codice farmaco: 041833026 - 041833043 - 041833056 . 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1 a) Tipo IB. 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e  FI  secondo  la  Determina
AIFA del 15/09/2014 (GU n. 222 del 24/09/2014) in accordo con l'esito
del  Referral  ai  sensi  dell'art.  31  della  direttiva  2001/83/CE
(EMEA/H/A-31/1370) per il sistema renina-angiotensina (RAS). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4,  4.5  e  5.1  dell'RCP,   corrispondenti   paragrafi   del   FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della presente determinazione. Il titolare AIC  rende  accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.  Decorrenza
della  modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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