Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento CE n. 1234/2008 e della Determina AIFA del 25/08/2011 
 

  Specialita' medicinale: 
  GLICEROLO FARMAKOPEA (AIC:031141) 
  Confezioni: - 017 ; -029 ; -031 ; -043 ; 056 ; -068 
  Codice pratica N°: N1B/2016/1229 
  Titolare AIC: Farmakopea S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB - B.II.d.1.c Modifica  dei  parametri
di specifica del prodotto finito: aggiunta del parametro  "impurezze"
al rilascio e al termine del periodo  di  validita'  e  del  relativo
metodo di prova. 
  Glicerolo Farmakopea, adulti 2250 mg supposte. 
  Parametro Limiti 
  Impurezze 
  Note <= 0,2 % 
  non note <= 0,2 % 
  totali <= 1 % 
  Glicerolo  Farmakopea,  soluzione  rettale,  6  cont  monodose  con
camomilla e malva. 
  Parametro Limiti 
  Impurezze 
  Impurezza A <= 0,1 % 
  Ogni altra impurezza con R <= tR glicerolo <= 0,1 % 
  Totale delle altre impurezze con tR >= tR glicerolo <= 0,5 % 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Cesare Guidi 

 
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