Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA  UVA  n.  62596  del
                             14.06.2016 
 

  Titolare AIC: Polifarma S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2016/839; N1B/2016/1366 
  Specialita' Medicinale: CEPIM 
  Codice Farmaco: 028896013, 028896025, 028896037 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: N1B/2016/839: C.I.  z)
IB  Foglio  Illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai  risultati  del
Readability User Test; N1B/2016/1366: C.I.3 z) adeguamento al Summary
Assessment Report relativo alla procedura  di  WS  PT/H/PSUR/0008/002
per i medicinali a base di cefepime. 
  E' autorizzata la modifica dell'RCP (paragrafi 4.1, 4.3, 4.4,  4.5,
4.6, 4.7, 4.8, e 5.1) e  relative  sezioni  del  Foglio  Illustrativo
(compresi i risultati del test di  leggibilita')  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  L'RCP  e  il  Foglio  Illustrativo,  corretti  ed  approvati,   che
includono anche il testo della variazione VN2/2016/152  (modifica  ai
paragrafi 2, 6.5  e  6.6  dell'RCP  e  relative  sezioni  del  foglio
illustrativo) sono  allegati  alla  presente  Notifica.  Il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  presente  determinazione.   Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                     L' amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
TX16ADD6024