Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
   219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Montefarmaco OTC S.p.A., Via  IV  Novembre,  92  -  20021
Bollate (MI) 
  Medicinale: BRIOVITASE 
  Confezioni: 450 mg + 450 mg, polvere per sospensione orale, bustine
- AIC 034535-017-029-031. 
  Codice pratica: N1B/2016/1543, depositata il 9/5/2016 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzato il seguente raggruppamento di variazioni
Tipo IA/IB per modifica dei parametri di specifica e delle  procedure
di  prova  della  sostanza  attiva  Potassio  aspartato  tetraidrato:
B.I.b.1.b (6  variazioni):  rafforzamento  limiti  delle  specifiche;
B.I.b.1.c: aggiunta di nuovo parametro  di  specifica;  B.I.b.1.d  (2
variazioni): soppressione parametro di specifica  non  significativo;
B.I.b.2.e (2 variazioni): altre modifiche di una procedura di prova. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                          Un amministratore 
                        dott. Stefano Colombo 

 
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