Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo  del  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: NEBIVOLOLO ALTER 
  Confezione, n. AIC: 038512 in tutte le confezioni  e  presentazioni
autorizzate 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/V&A/P/62542 del 14/06/2016  -  IT/H/0454/001/IB/010/G  -  Codice
pratica: C1B/2016/524 
  Tipo variazione: Grouping of variations Tipo IB categoria  C.I.3.a)
+ C.I.2.a) 
  Modifiche apportate: - Aggiornamento degli stampati in seguito alla
conclusione  della   procedura   europea   PSUR   work   sharing   n.
NL/H/PSUR/0029/002; 
  - Aggiornamento in accordo al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (il  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX16ADD6141