Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Tipologia di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2015/3435 
  Specialita' medicinale: LUTAMID 
  Codice farmaco: 038530-010-022-034-046 
  MRP n.: IT/H/0305/01-02/IB/013 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.3.z  (modifica
stampati) 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati LUTAMID  50  mg  e
150  mg  a  seguito  della  conclusione  della  procedura   di   PSUR
worksharing  DK/H/PSUR/00006/003  per  il  prodotto  di   riferimento
Casodex 50 mg e 150 mg, compresse rivestite con film. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in Commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficia  della   Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustraivo aggiornato  entro  il
medesimo termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata. 

                      Il legale rappresentante 
                       Massimiliano Baldassari 

 
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